Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα και γιατί είναι απαραίτητα

Βιο-ομοειδές είναι ένα φάρμακο εξαιρετικά παρόμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο που ήδη έχει πάρει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (το αποκαλούμενο φάρμακο αναφοράς) και του οποίου έχει λήξει η πατέντα. Ως βιολογικά φάρμακα, τα βιο-ομοειδή παράγονται με τη χρήση προηγμένης βιοτεχνολογίας σε συστήματα ζώντων κυττάρων ακολουθώντας τις ίδιες διαδικασίες και απαιτήσεις ελέγχου όπως και τα φάρμακα αναφοράς τους, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Η άδεια κυκλοφορίας δίδεται από τον
ΕΜΑ στην Ευρώπη και από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής εφόσον έχουν εκπληρωθεί στο ακέραιο οι προϋποθέσεις διενέργειας προ-κλινικών και κλινικών μελετών συγκρισιμότητας, που αποδεικνύουν την ομοιότητα του βιο-ομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς, τόσο στη δομή και λειτουργία όσο και στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Επιπλέον το βιο-ομοειδές και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογία και οδό χορήγησης. Λόγω της φύσης και του τρόπου παραγωγής τους, τα βιο-ομοειδή εξ ορισμού δεν θεωρούνται γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως διευκρινίζει ο EMA. Μετά την κυκλοφορία ακολουθούνται και για αυτή την κατηγορία φαρμάκων τα ίδια μέτρα ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά φάρμακα.
Η οικονομικότερη τιμή των βιο-ομοειδών σε σχέση με τα φάρμακα αναφοράς οφείλεται στο χαμηλότερο κόστος ανάπτυξής τους καθώς δεν υπάρχει η ανάγκη διενέργειας μελετών καθορισμού της ενδεδειγμένης δοσολογίας (είναι η ίδια με το φάρμακο αναφοράς) και μελετών σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις βάσει της αρχής της επέκτασης των ενδείξεων που ισχύει σε αυτά, πάντα σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Άλλαξαν τον ρου της ιατρικής θεραπευτικής
Τα βιολογικά φάρμακα έχουν αλλάξει το ρου της ιατρικής θεραπευτικής αντιμετωπίζοντας επιτυχώς μια σειρά νοσημάτων όπως διάφοροι τύποι καρκίνων (αιματολογικών και συμπαγών οργάνων) και νοσήματα ανοσολογικής φύσης που στο παρελθόν είχαν πολύ κακή πρόγνωση, όμως, λόγω του υψηλού κόστους ανάπτυξής τους που αντανακλά στην τελική τους τιμή, προκαλούν σημαντική επιβάρυνση στα εθνικά συστήματα υγείας τόσο των αναπτυσσόμενων όσο και των αναπτυγμένων χωρών και ορθώνουν εμπόδια στην κάλυψη των ασθενών που τα έχουν ανάγκη. Υπολογίζεται ότι το 2020 το συνολικό ποσό που θα έχει διατεθεί παγκοσμίως για τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων (τύπο βιολογικού φαρμάκου) θα ανέρχεται στα 125 δισεκατομμύρια δολάρια, σύμφωνα με τη μελέτη “The therapeutic monoclonal antibody market” των Ecker, Jones, Levine.

Τα βιο-ομοειδή έρχονται για να αντιμετωπίσουν ακριβώς αυτή την ανάγκη: να μειώσουν το κόστος θεραπείας, καθιστώντας βιώσιμα και αποδοτικά τα εθνικά συστήματα υγείας των χωρών ενώ ταυτοχρόνως επιτρέπουν την πρόσβαση μεγαλύτερου αριθμού ασθενών στις υπάρχουσες προηγμένες θεραπείες, την πρόσβαση των ασθενών σε νέες, καινοτόμες, αλλά ταυτόχρονα πιο ακριβές θεραπείες, τη δυνατότητα χρησιμοποίησης του εξοικονομούμενου κόστους σε άλλους τομείς που υπάρχουν ανάγκες και την προώθηση της καινοτομίας, αφού οι εταιρείες των φαρμάκων αναφοράς, χάνοντας την αποκλειστικότητα των παλαιών φαρμάκων, έχουν κίνητρο να αναπτύξουν νέες, επαναστατικές θεραπείες.



Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας) έως τον Μάιο του 2019 είχαν εγκριθεί 59 βιο-ομοειδή φάρμακα (Harston Α., 2019) με τον αριθμό αυτό να αναμένεται να αυξηθεί. Δυστυχώς όμως οι Έλληνες ασθενείς και το ελληνικό σύστημα υγείας δεν έχουν μπορέσει να επωφεληθούν στον αναμενόμενο βαθμό, λόγω της σχεδόν διετούς καθυστέρησης στην έγκριση αποζημίωσης νέων φαρμάκων, μεταξύ των οποίων και αρκετά βιο-ομοειδή.

Από το newsbomb