Ο πολύ χαμηλός κίνδυνος σοβαρού COVID-19 για τα παιδιά παρουσιάζει έναν πολύ διαφορετικό λογισμό κινδύνου-οφέλους, αναφέρουν οι ειδικοί
Ιδιαιτέρως ανησυχητικά είναι τα ευρήματα μιας πρόσφατης έρευνας που αφορά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων των pfizer και της Moderna στα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 2 ετών και παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 5 ετών.
Αυτό καθώς κατά τη
διάρκεια του κύματος που οδηγήθηκε από την παραλλαγή της ιδιαίτερα μολυσματικής μετάλλαξης του ιού, Omicron το εμβόλιο έδειξε πως ήταν μόλις 43,7 % αποτελεσματικό στη νεότερη ομάδα και 37,5% αποτελεσματικό στα άλλα παιδιά.Οι ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε άλλους διεθνείς οργανισμούς, έκριναν τώρα πως δεν θα πρέπει να δοθεί το εμβόλιο COVID-19 της Moderna για παιδιά με βάση μια κλινική δοκιμή που βρήκε το εμβόλιο κάτω από 50% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης, λένε οι ειδικοί.
Υπενθυμίζεται πως η Moderna πίεζε αλλά και συνεχίζει τις προσπάθειες για έγκριση έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το έμβολό της για παιδιά ηλικίας έως 6 μηνών.
Την ίδια ώρα το κουβάρι περιπλέκεται και για το εμβόλιο της pfizer, η οποία μάλιστα επέμενε για 3η δόση στα παιδιά για να αυξήσει όπως έλεγε την αποτελεσματικότητα, ωστόσο η διαδικασία «πάγωσε» από τον FDA.
Πίεζαν «εκβιαστικά» τους γονείς για τα αναποτέλεσματικά εμβόλια κορωνοϊού
Η απόφαση έγκρισης για το εμβόλιο της Moderna θα σήμαινε ότι περίπου 20 εκατομμύρια από τα μικρότερα παιδιά στην Αμερική θα μπορούσαν να κάνουν εμβόλιο για τον COVID-19 για πρώτη φορά από την έναρξη της πανδημίας.
Μερικοί γονείς και ειδικοί θέλουν αυτό να συμβεί νωρίτερα παρά αργότερα και είναι πρόθυμοι να δεχτούν λιγότερο από τα ιδανικά αποτελέσματα.
Αλλά άλλοι δεν είναι πεπεισμένοι ότι το μεγαλύτερο μέρος της ηλικιακής ομάδας χρειάζεται εμβόλιο, ειδικά ένα εμβόλιο που δεν έχει καλή απόδοση έναντι των αναδυόμενων παραλλαγών.
Ενώ ορισμένα παιδιά έχουν πεθάνει ή αρρωστήσει βαριά από τον COVID-19, η ασθένεια που προκαλείται από τον SARS-CoV-2 η ευαλωτότητά τους είναι πολύ μικρότερη σε σύγκριση με τους ηλικιωμένους και η περισσότερη εμπειρία στους νέους ήπια ή καθόλου συμπτώματα, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Μια πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη διαπίστωσε ότι τα Τ-κύτταρα, μια μορφή προστασίας, λειτούργησαν καλύτερα έναντι του ιού σε βρέφη ποντίκια παρά σε ενήλικα ποντίκια, ενώ ένα άλλη έρευνα που διεξήχθη σε βρέφη και νήπια που προσβάλλονται από τον ιό έχουν ανώτερη ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Ιδιάιτερα χαμηλός ο αριθμός των παιδιών που νοσούν σοβαρά
Ο πολύ χαμηλός κίνδυνος σοβαρού COVID-19 για τα παιδιά παρουσιάζει έναν πολύ διαφορετικό λογισμό κινδύνου-οφέλους, λένε οι ειδικοί.
Ειδικά για τα παιδιά, «πρέπει πραγματικά να δείξετε ότι τα οφέλη υπερτερούν σημαντικά των κινδύνων», είπε ο Δρ Peter Collignon, γιατρός μολυσματικών ασθενειών στο νοσοκομείο της Καμπέρα, στους The Epoch Times.
Σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, για παράδειγμα, μια βρετανική κυβερνητική επιτροπή αποφάσισε ότι 2 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου θα απέτρεπαν μόλις 17 νοσηλείες εξαιτίας της COVID-19.
Εν μέσω μιας λιγότερο σοβαρής μελλοντικής παραλλαγής, θα χρειαζόταν περίπου 4 εκατομμύρια δόσεις για να αποτραπεί η εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
«Δεν παρασχέθηκαν προοπτικά κλινικά ή επιδημιολογικά δεδομένα που γνωρίζω για να δείξει ότι οι νεότερες ηλικιακές ομάδες [που δοκιμάστηκαν] στη μελέτη Moderna θα είχαν διαφορετικά αποτελέσματα», Δρ. David Gortler, συνεργάτης επίβλεψης πολιτικής του FDA στο Ethics and Public Policy.
Η έρευνα πληροί τα κανονιστικά πρότυπα;
Η κλινική έρευνα από την οποία η Moderna ανακοίνωσε τα ενδιάμεσα αποτελέσματα ονομάζεται KidCOVE.
Περιλαμβάνει δύο ομάδες: παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 2 ετών και παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 5 ετών.
Η εταιρεία με έδρα τις ΗΠΑ, στις 23 Μαρτίου, δημοσίευσε μια σύνοψη των ενδιάμεσων δεδομένων, ανακοινώνοντας ότι η δοκιμή πέτυχε το τελικό της σημείο, το οποίο ήταν ένα ορισμένο σημείο εξουδετερωτικής απόκρισης αντισωμάτων και στις δύο ηλικιακές ομάδες μετά τη λήψη μιας σειράς δύο δόσεων του εμβολίου.
Τα αποτελέσματα ήταν τόσο θετικά που «συνεργαζόμαστε με την FDA των ΗΠΑ και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να υποβάλουμε αυτά τα δεδομένα το συντομότερο δυνατό», δήλωσε ο Stephane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, σε δήλωση.
Αλλά η πραγματική κλινική επίπτωση ήταν υποτυπώδης.
Κατά τη διάρκεια του κύματος της Omicron όπως ήδη αναφέραμε το εμβόλιο ήταν μόλις 43,7% αποτελεσματικό στη νεότερη ομάδα και 37,5% αποτελεσματικό στα άλλα παιδιά.
Και οι δύο ενδείξεις ήταν κάτων από το προβλεπόμενο όριο του 50% που έχουν καθοριστεί από τον FDA και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για την έγκριση έκτακτης ανάγκης.
«Αυτό δεν είναι αποδεκτό με τα πρότυπα του FDA», δήλωσε στους The Epoch Times ο δρ Hatfil, ιολόγου στην κυβέρνηση Trump.
«Η προσέγγισή μας ήταν πάντα η διεξαγωγή μιας κανονιστικής αναθεώρησης που ανταποκρίνεται στις επείγουσες ανάγκες δημόσιας υγείας που δημιουργήθηκαν από την πανδημία, τηρώντας παράλληλα τα αυστηρά μας πρότυπα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αν και δεν μπορούμε να σχολιάσουμε τυχόν υποβολές που εκκρεμούν ενώπιον του οργανισμού, παραμένουμε δεσμευμένοι στη διεξαγωγή έγκαιρης και ενδελεχούς αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τη χρήση των εμβολίων COVID-19 στα μικρότερα παιδιά», είπε η Alison Hunt, εκπρόσωπος του FDA.
Η Moderna δεν απάντησε στα αιτήματα για σχολιασμό.
Η Pfizer αποτυγχάνει να δημιουργήσει επαρκή αποτελέσματα
Την ίδια ώρα στο ανίπαλο δέος η Pfizer, μια άλλη μεγάλη εταιρεία παραγωγής εμβολίων, σχεδίαζε να ζητήσει από τον FDA άδεια έκτακτης ανάγκης για μικρά παιδιά τον Οκτώβριο του 2021, αλλά τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή έδειξαν ότι το σχήμα δύο δόσεων δεν παρήγαγε επαρκή ανοσολογική απόκριση σε ορισμένα από τα παιδιά.
Η εταιρεία με έδρα τις ΗΠΑ και ο συνεργάτης της, η γερμανική BioNTech, στράφηκαν σε ένα σχήμα τριών δόσεων, ελπίζοντας ότι θα αποδειχτεί πιο επιτυχημένο.
Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ζήτησαν σύντομα ενημερώσεις από τις εταιρείες, αφού η Omicron έγινε η κυρίαρχη παραλλαγή στη χώρα, οδηγώντας σε ένα νέο κύμα κρουσμάτων COVID-19 και νοσηλειών.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ ήταν έτοιμη να στείλει εκατομμύρια δόσεις για μικρά παιδιά μέχρι τα τέλη Φεβρουαρίου.
Αλλά λίγο πριν από μια συνάντηση του Φεβρουαρίου με την ομάδα των ειδικών συμβούλων του, η FDA καθυστέρησε την απόφαση , λέγοντας ότι τα δεδομένα από τη δοκιμή έδειξαν ότι το εμβόλιο δεν πληρούσε τα πρότυπα του οργανισμού.
«Τα δεδομένα που είδαμε μας έκαναν να συνειδητοποιήσουμε ότι χρειαζόμασταν δεδομένα από μια τρίτη δόση, όπως στη δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη, προκειμένου να αποφασιστεί ότι θα μπορούσαμε να προχωρήσουμε στην έκδοση εξουσιοδότησης», δήλωσε ο υπεύθυνος του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDΑ στους δημοσιογράφους σε τηλεφωνική επικοινωνία.
Ο πρώην επίτροπος του FDA Scott Gottlieb, τώρα μέλος του διοικητικού συμβουλίου της Pfizer, είπε ότι η απόφαση προήλθε από έναν χαμηλό αριθμό περιπτώσεων COVID-19 και στα δύο σκέλη της δοκιμής.
Παραμένει ασαφές εάν το εμβόλιο της Pfizer είχε αποτελέσματα παρόμοια με αυτά της Moderna.
Την ίδια ώρα στην αφάνεια μένουν τα εσωτερικα έγγραφα από τις εταιρείες, που θα έριχναν περισσότερο φως σε αυτό το τούνελ της πανδημίας και το τι πραγματικά συμβαίνει με τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού.
Από το triklopodia
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου